La stérilisation à vapeur d’eau est principalement employée dans le milieu hospitalier dans les services de stérilisation centrale. La stérilisation à la vapeur est très efficace sur les spores et les agents pathogènes. La stérilisation en autoclave utilise la vapeur d’eau saturée sous pression. Le processus de stérilisation à vapeur d’eau doit être contrôlé et validé pour garantir son efficacité.
Sopac, expert du suivi des procédés thermiques, plus de 40 ans est partenaire du fabricant allemand Ebro, spécialisé dans les solutions de suivi de stérilisation médicale. Ses solutions équipent les plus grands hôpitaux allemands et les plus grands fabricants de stérilisateur qui valident les équipements avec les enregistreurs pour stérilisation.
La gamme EBI 12 associée au logiciel WINLOG VALIDATION permet d’effectuer les contrôles et les calculs requis par la règlementation.
Les solutions existent également en sets complets en fonction des applications.
La validation est un mode opératoire pour établir qu’un procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées (SN EN ISO 17665-1, 3.60). Lors de la stérilisation à la vapeur d’eau, la validation est considérée comme un programme complet composé de la qualification de l’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP) (SN EN ISO 17665-1, 9.1).
Les sets de validation SL 3001 et SL3101 sont spécifiquement conçus pour la validation des stérilisation à vapeur d’eau selon la norme ISO 17665.
Le test EBI 16 est un test de Bowie Dick électronique qui permet de contrôler la pénétration de la vapeur et d’effectuer le test du vide.
Le logiciel Winlog Validation est conforme FDA 21 CFR Part 11.
Il faut procéder à un contrôle de routine régulier afin de surveiller en continu les paramètres de stérilisation. Le contrôle de routine doit concerner l’ensemble du processus de traitement des matériels à stériliser. Les paramètres à contrôler quotidiennement sont les températures et la saturation de la vapeur par la méthode BD (Bowie Dick).
L’enregistreur EBI 16 permet à la fois d’effectuer le test de pénétration de la vapeur et de suivre les températures.
© SOPAC – Tous droits réservés
Création Pink House Workshop
