La gestion de la chaîne du froid doit être scrupuleusement maîtrisée dans le secteur médical et pharmaceutique, notamment dans les entrepôts et installations de stockage contenant des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des vaccins thermosensibles. Le secteur pharmaceutique est soumis à des règles très strictes en matière de suivi de température. Non seulement les entreprises pharmaceutiques doivent suivre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) mais elles doivent également prendre en compte les exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour commercialiser leurs produits.
Une rupture de la chaîne du froid peut avoir des conséquences graves sur la santé des consommateurs et des patients. Certains médicaments et vaccins peuvent perdre leur efficacité.
SOPALOG – Pack de découverte
€329,00Enregistreur Sopalog RF 3 ans + Hub 4G + logiciel cloud
EBI 310 TH
€505,00Enregistreur température hygrométrie haute précision
EBI 310 TE
€475,00EBI 310 avec sonde externe
EBI 25 T SET
Set d'enregistreurs de température avec capteur interne et interface
En fonction de produits, la température et parfois même l’hygrométrie doivent être strictement contrôlés pour garantir la stabilité, l’efficacité et l’innocuité des médicaments et préparations pharmaceutiques.
SOPAC, spécialiste des instruments de mesure depuis plus de 40 ans vous propose des appareils de qualité, tant au niveau de leur robustesse que de leur fiabilité métrologique.
Notre gamme va du simple enregistreur de température USB étalonné au système de surveillance en temps réel avec alarme.
Nos systèmes ne nécessitent pas d’installation obligatoire de logiciel.
L’enregistreur de température EBI 300 et sa version haute précision EBI 310 permet le suivi des lieux de stockage qui ne nécessitent pas de suivi en temps réel.
Ils sont très pratiques et un rapport PDF peut être téléchargé dès que l’appareil se connecte au PC ou à un autre port USB. Il existe une version température hygrométrie avec l’EBI 310 TH, livré avec certificat d’étalonnage de la chaîne de mesure.
Si vous cherchez un système simple mais en temps réel avec un logiciel en local sans passer par un réseau internet, la gamme Ebro EBI 25 TH peut être la solution à ce besoin. L’appareil transmet en Wifi les données à une interface branchée à votre PC ou sur serveur.
Pour un suivi en temps réel, 24/24 7/7 nous proposons la solution SOPALOG RF ou pour les applications très exigeantes, avec une conformité CFR 21 Part 11, nous pouvons également vous proposer la solution Rmoni SENSOR4LAB avec un support dédié.
SOPALOG NFC 1 AN
€44,00Enregistreur température NFC
SOPALOG – Pack de découverte
€329,00Enregistreur Sopalog RF 3 ans + Hub 4G + logiciel cloud
Sensor4Lab
Système de surveillance sans fil pour l'industrie pharmaceutique et laboratoires
EBI 300
€115,00Enregistreur de température USB
Un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (définition de l’Ansm). Il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses…), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques…) en passant par les équipements (lits médicaux…), les réactifs et automates de biologie médicale.
Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017. L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Le suivi de la température dans les zones de stockage est une obligation depuis mai 2020 (source Règlement européen relatifs aux dispositifs médicaux) :
Article 14 du règlement (page 27) – Obligations générales des distributeurs- Paragraphe 3 – “Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant.”
Sopac, spécialiste des instruments de mesure, vous facilite le suivi de température des dispositifs médicaux dans les zones de stockage grâce à sa Solution SOPALOG RF.
La solution SOPALOG RF permet le suivi de température dans vos zones de stockage des Dispositifs Médicaux . Les données sont accessibles 24/7 à partir de n’importe quel PC, tablette ou smartphone. Des alertes emails ou SMS peuvent être configurées pour être alerté de tout franchissement de seuil critique de température de dispositifs médicaux. Un rapport peut être envoyé sur une base journalière, hebdomadaire ou mensuelle et permet de prouver aux autorités la conformité à la règlementation.
Le suivi des paramètres d’ambiance tels que la température et l’hygrométrie doit être maîtrisé et les instruments de mesure doivent être contrôlés à intervalle régulier afin de garantir leur bon fonctionnement. Les équipes Sopac vous orienterons vers la prestation la mieux adaptée à votre besoin. Le service technique Sopac dispose de son propre laboratoire d’étalonnage certifié ISO 9001 pour la qualité et le sérieux de ses prestations. Parfois dans le secteur pharmaceutique, des prestations accréditées EN ISO 17025 (Cofrac) sont obligatoires. Dans ces cas, nous faisons appel à nos partenaires qui réalisent la prestation dans leur laboratoire accrédité.
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