Suivi de température des Dispositifs Médicaux (DM)

Suivi de température dans les zone de stockage des DM

Un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (définition de l’Ansm).

Il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses…), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques…) en passant par les équipements (lits médicaux…), les réactifs et automates de biologie médicale.

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017. L'objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.

Le suivi de la température dans les zones de stockage est une obligation depuis mai 2020 (source Règlement européen relatifs aux dispositifs médicaux) :

 

Article 14 du règlement (page 27) - Obligations générales des distributeurs 

Paragraphe 3 - "Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant."

 

Sopac, spécialiste des instruments de mesure, vous facilite le suivi de température des dispositifs médicaux dans les zones de stockage grâce à sa Solution SOPALOG RF.

La solution SOPALOG RF permet le suivi de température dans vos zones de stockage des Dispositifs Médicaux . Les données sont accessibles 24/7 à partir de n’importe quel PC, tablette ou smartphone.

Des alertes emails ou SMS peuvent être configurées pour être alerté de tout franchissement de seuil critique de température de dispositifs médicaux. Un rapport peut être envoyé sur une base journalière, hebdomadaire ou mensuelle et permet de prouver aux autorités la conformité à la règlementation.

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